MediTech
Hitelesítési folyamat támogatása PLM-mel
Elengedhetetlen segítség a törvényi és szabványügyi megfelelésben is
Az egyszer használatos orvostechnikai eszközöket gyártó Elcam Medical – a szabályozási rendszerhez igazodva – szükségét látta egy együttműködésen alapuló termékadat-kezelési és folyamathitelesítési megoldás bevezetésének. Az Enovia SmarTeam választásával, a termék minőségének megtartása mellett, a cég növelni tudta termelési hatékonyságát.
A hitelesítési folyamat rendszerezésével az Enovia SmarTeam segíti az Elcam Medicalt a tudásmenedzsment javításában, ezzel is közelebb hozva a vállalatot jövőbeli víziójához, a teljesen papírmentes iroda kialakításához. Az Elcam Medical esete bizonyíték arra, hogy egy kis cég, amely a leleményességet termék- és eljárási ismeretekkel ötvözi, mekkora sikert arathat a kihívásokkal teli orvostechnikai piacon. Az Enovia SmarTeam PLM rendszerrel támogatott intelligens üzleti módszer segítségével a vállalat kamatoztatja az egyedi terméktervezésben és a termelési eljárásban szerzett tapasztalatait.
Ennek eredményeképpen széles körben kínál hitelesített gyógyászati termékeket és szolgáltatásokat, a hasonló méretű vállalatok kapacitásain messze túlmenően. Az Enovia SmarTeammel az Elcam Medical biztosítja az előírásoknak való megfeleléseket és a termékminőséget, miközben növeli a tervezési és gyártási folyamatok hatékonyságát, idő és költség megtakarítása mellett.
Az ötletektől a megoldásokig
Az Elcam Medical a világ harmadik legnagyobb beszállítója az egyszer használatos infúziós csapok és szelepes eszközök piacán, amelyeket különböző klinikai alkalmazások során használnak. Ide tartoznak például az intravénás kezelés, az érzéstelenítés, a betegmegfigyelés, a kardiológia, a radiológia, az endoszkópia, a laparoszkópia, valamint a gyógyszeradagolás területe. A vállalat ma világszerte széles körű folyadékkezelési, gyógyszeradagoló és alapvető életfunkciókat felügyelő rendszereket és berendezéseket kínál ügyfelei és az OEM-beszállítók számára.
Számos termékük mellett teljes körű gyógyászati termékfejlesztési szolgáltatásokat is ajánlanak, egyedülálló szakértelmet nyújtva a nagy volumenű precíziós fröccsentéshez, a nagy sebességű összeszereléshez és a lézeres alkalmazásokhoz. Az orvostechnikai beszállító azért is választotta az Enovia SmarTeamet, mert nemcsak a dokumentációk rendszerezését szerette volna elérni, ahol valamennyi hitelesített termék adatát és magát az adatfeldolgozást átfogó és könnyen hozzáférhető adatbázisban kezelhet, hanem ezeket a dokumentált és szabványosított gyártási eljárásokat a termelésben is megfelelően érvényesíteni kívánta.
A tudásnak e strukturált hozzáférhetősége támogatja az Elcam Medical mérnökeit abban, hogy hatékonyan újrafelhasználják a hitelesített technológiai megoldásokat a gyorsabb terméktervezéshez, valamint kamatoztassák a technológiai és termelési kapacitásaikat egy harmadik fél részére értékesített kulcsrakész, új gyógyászati termék megalkotásában.
Új termékstruktúrák: időmegtakarítás és hibaelhárítás
– Ahhoz, hogy az FDA (Food and Drug Administration) és az ISO (International Organization for Standardization) szabványokat be lehessen tartani, az orvosieszköz-ágazatnak a fejlesztés és gyártás területén átfogó nyomon követésre van szüksége, ezzel is arra ösztönözve a mérnököket, hogy a szabványosított eljárásokat alkalmazzák – magyarázza Ori Ziv, az Elcam Medical IT-részlegének PLM-projektmenedzsere.
Az Enovia SmarTeam megkönnyíti és teljessé teszi ezen eljárások végrehajtását. Ily módon minden egyes mérnök, aki egy rajzon dolgozik, a legfrissebb és a legpontosabb verziót használja, kiküszöbölve az adattöbbszörözést és az emberi hibákat.
Meglévő tervek újbóli felhasználása
Kisvállalatként az Elcam Medicalnek azért is szüksége van PLM rendszerre, hogy a meglévő terveit újra felhasználhassa, és ezáltal hatékonyan tudja kezelni széles termékpalettáját. Ziv Naftalovitz kutatás-fejlesztési vezető megfogalmazásában a tervezőmérnökök munkája abból áll, hogy „lefordítsák” a marketingrészlegtől érkező vevői igények specifikációit 3D-s modellre. Új vevői igény esetén a mérnök egy, a specifikációknak megfelelő, már létező termék ide vonatkozó terveit veszi elő és alkalmazza az új termék esetében.
A tervezőmérnökök minden egyes megrendelt, gyártásba kerülő munkájukhoz rajzokat tudnak csatolni, és a rendszernek köszönhetően a gyártásban részt vevő dolgozók a mérnökök bevonása nélkül ki is tudják nyomtatni a rajzokat. Amellett, hogy a termék történetét nyomon lehet követni, és újból fel lehet használni a meglévő termékeket, a rendszer teljesen biztonságossá, áttekinthetővé teszi a felhasználók közötti együttműködést, és biztosítja a folyamatok mérhetőségét is.
– A fő felhasználók a terméktervezők, a megmunkálásért és a minőségbiztosításért felelős mérnökök, szakemberek és a gyártástervezők – nyilatkozza Ori Ziv. Az Enovia SmarTeam lehetővé teszi a részlegek közötti átláthatóságot, így például a gyártási csoport egyetlen kattintással láthatja a megfelelő tervezési adatokat, éppen amire szüksége van, és csakis ezeket az adatokat. A bevezetés következő lépésében a marketing- és az üzletfejlesztési osztály is megkapja a hozzáférhetőséget a PLM rendszerhez.
A kulcs: módszertani megközelítés
– Ahhoz, hogy a FDA-előírásoknak megfeleljenek, az orvosieszköz-gyártóknak minden termékükre folyamathitelesítést kell elvégeznünk, amely szigorú módszerek betartását írja elő, hatalmas mennyiségű dokumentációt foglalva magában – hívja fel a figyelmet Danny Moshe. A hitelesítési folyamatnak négy fázisa van – kockázatelemzés, létesítési, működési és teljesítményminősítés. Minden fázist teljes körűen dokumentálni kell. Az Elcam Medicalnál az Enovia SmarTeam platform segítségével automatikusan hozzák létre a folyamathitelesítési sablonokat, ezzel is kiküszöbölve az esetleges hibalehetőségeket új termékstruktúrák kialakításakor, valamint rengeteg időt megtakarítva.
A jövőben eljárásaik automatizálására a SmarTeam Workflow alkalmazását tervezik bevezetni. A hasonló PLM-megoldások bevezetéséhez, működtetéséhez a szakértői támogatás elengedhetetlen. A CAD-Terv Mérnöki Kft., a Dassault Systemes hivatalos üzleti partnereként, a DS PLM-megoldások, így az Enovia Smarteam hazai forgalmazója, és teljes körű támogatást kínál a Dassault Systemes terméktervezést és -gyártást támogató korszerű számítógépes megoldásaihoz.
