A felmérések szerint a bevezetőben említett top 20 cég 90 százalékánál alkalmazzák a Creót gépészeti tervezésre, 75 százalékánál a Windchillt termékadat-kezelésre és folyamatautomatizálásra, 65 százalékánál a Mathcadet műszaki számításokhoz, illetve 60 százalékánál az Arbortextet műszaki dokumentációk készítéséhez.

Intenzív termékfejlesztés, szigorú szabályozások

Az egészségügyi berendezések gyártóinál a minőségbiztosítás és a visszakövethetőség a teljes termékfejlesztési életciklus mentén kritikus szerepet tölt be. A cégeknek kiemelten kell foglalkozniuk a kockázatok csökkentésével, a szabályozói megfelelőséggel, miközben intenzív versenyhelyzettel szembesülnek, ami kikényszeríti fejlesztéseik gyorsabb piaci megjelenését. A szigorodó hatósági előírások újabb együttműködési igényeket támasztanak a vállalatok globális ellátási láncával, termékcsomagolásával, termékéletciklus-kezelésével, minőségmenedzsmentjével és informatikai infrastruktúrájával szemben.

A világ legelismertebb orvosieszköz-gyártói a PTC-hez fordultak megoldásért, így mára már hasznosítják a legjobb gyakorlatokat és folyamatkezelési képességeket, amelyek elősegítik a vonatkozó minőségirányítási rendszerek globális szabályozását, az egységes elektronikus nyilvántartásokat és a hitelesítést. Az olyan feladatok, mint a termékfejlesztés történetének nyilvántartása, a vásárlói elvárások és a fejlesztés közti szoros kapcsolat megteremtése, a CAPA (corrective action/preventive action) kezelése, a nem megfelelőségi és megfelelőségi nyilvántartások, valamint az UDI (unique device identifier) leíróadatok és a termékadatok tárolása mind közvetlenül követhetők az integrált termékfejlesztési rendszerben.

Egyszerűsített megfelelés a szabályozásoknak

A Windchill termékéletciklus-kezelő (PLM) szoftver legutóbbi verzióját ősszel jelentette meg a PTC. A Windchill 10.2 további funkciókkal bővült, hogy segítse a gyártókat a termelékenység javításában és az új kormányzati szabályozások betartásában. Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság, az FDA (Food and Drug Administration) 2014-től új szabályozást léptet életbe az egyedi eszközazonosítók (UDI) használatában. Az orvosi eszközök gyártóinak szükségük van egy olyan megoldásra, amelynek segítségével könnyebb betartani a jogszabályokat. Ezek olyan rendelkezések, amelyek előírják, hogy az UDI-val ellátott címkéken jól láthatóan legyen feltüntetve a termék verziója és konfigurációja.

Az UDI kompatibilis címkézés által megkövetelt hatalmas mennyiségű adat hatékony kezelése komoly kihívást jelent a gyártóknak. Ezért a PTC kialakított egy előre konfigurált, azonnal használható technológiai megoldást, a PTC UDI-t, amely biztosítja az UDI-adatok teljes körű felügyeletét és nyomon követhetőségét, valamint lehetőséget ad az igazodásra a jövőbeni szabályozásokhoz és a termékfejlesztés rugalmas változtatására. Ez a következőket foglalja magában:

Összegyűjtés és kezelés Kulcsfontosságú UDI-adatok több adatforrásból.

Automatizálás Az FDA-nak megfelelő algoritmusokat tartalmazó, beépített felülvizsgálati és jóváhagyási munkafolyamatok a benyújtási folyamathoz.

Egyszerűsítés UDI-adatok kezelése termékverzióhoz és -változatokhoz az FDA és más globális intézmények jövőbeni szabályozási követelményeinek megfelelően.

Minőségbiztosítás új funkciókkal


A PTC Windchill 10.2 számos új funkcióval bővül a minőségkezelés terén, amelyek segítenek gyorsabban megoldani a problémákat. Tartalmazza a szorosabb integrációt a minőségelemző eszközök és az alapvető változáskezelési folyamatok között, ami a termék minőségének javítását, valamint a költséges utómunkák és vevői kérések csökkenését vonja maga után.

A PTC Windchill 10.2-vel igazodni lehet a meglévő Conflict Minerals jogszabályokhoz, valamint az első SEC- (Securities and Exchange Commission) bejelentés – 2014. május 31. – határidejéhez. A PTC Windchill 10.2 már kezeli a komponens szintű Conflict Mineralsnak megfelelő nyilatkozatok mellett a meglévő beszállítókra vonatkozó nyilatkozatokat. A termékhez használt alapanyagok eredete és átvilágítása egységes rendszerben kezelhető a termékfejlesztés folyamatával.



Eredményesebb termelés


A PTC Windchill 10.2 felhasználóinak az eredményesebb termelés érdekében lehetőségük nyílik az alábbiakra:

Adatkapcsolatok vizuális megtekintése A Windchill 10.2 lehetővé teszi a különböző termékelemek közti összefüggések könnyebb megértését grafikus folyamatábrákkal, beleértve a változási kérések és gyártási folyamattervek kapcsolatait is. A kapcsolatnavigátor használata kiterjed a PTC Integrityben használt objektumokra is.

Termékkonfigurációk megosztása ERP-vel Biztosítani lehet, hogy ugyanazok a konfigurációs szabályok érvényesüljenek mind a PLM, mind az ERP rendszerben.

Folyamattervek vizuális felépítése A tervezői BOM-ból (bill of materials) felépülő gyártási folyamattervek könnyebb létrehozása és lejátszása. Könnyen ellenőrizhetővé válik, hogy az alkatrészek megfelelő helyen vannak-e, és visszajelzések helyezhetők el a folyamattervben.